Mis benditos ejemplos y yo... Pero que caray, siempre es una buena forma de plantear un ejercicio de análisis sobre un tema, pararse en otro -bien distinto- y mirar que se puede extrapolar, al menos en términos de lo teleológico.
Digamos que unos allegados lo invitan a un almuerzo campestre. Usted, médico, dama o caballero muy prestante, referente social, académico e intelectual, no puede aparecerse en bermudas, tenis blancos con media oscura y franela (lo que los rolos llamamos "esqueleto"). Pero, por no perder su distinción y elegancia habitual tampoco se va a ir de smoking (tuxedo, para mis seguidores anglopreferentes, bueno, si tengo alguno XD). Seguramente un pantalón de dril o un jean con unos zapatos cómodos y una camisa "de sport", como dicen las mamás, con una chaqueta de gamuza, lana ligera o pana a juego, será más que adecuado, cómodo y suficiente.
Por qué irse "de gala" entonces a un estudio para definir una asociación, o plantear hipótesis que puedan fundamentar nuevas investigaciones sobre preguntas clínicas del día a día?
La doctrina de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) se fundamenta en las duras críticas que hizo el Dr. Archibald Cochrane, durante las últimas dos décadas del siglo anterior, al escenario de tener que tomar sinnúmero de decisiones médicas sin apuntalarlas con un conocimiento científico suficientemente válido que las soportara. Sus anotaciones son el pilar filosófico para el desarrollo de las revisiones sistemáticas como la herramienta por excelencia de la Medicina basada en la Evidencia. Y bueno, quizá no fue la idea original del muy recordado y nombrado Archie, pero lo cierto es que alguien decidió que los elementos clave de este tipo de análisis habrían de ser los Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA).
Lo que sucedió es que, en algún momento durante la última década de los noventa, tanto por la consolidación del dogma de la MBE, como por la validación que encontró la industria farmacéutica en los ECA para posicionar en los mercados sus productos más novedosos como "los más efectivos comparados con", se generó un sesgo cultural en relación con calificar este tipo de estudios como los de mayor calidad. Y lo repetimos hasta creérnoslo. De hecho, revisando muchos artículos sobre MBE, guías, manuales de elaboración de protocolos, etc., se evidencia que en los cuadros o resúmenes en los que se asigna peso a los diferentes tipos de estudio frente al nivel de evidencia o recomendación, los que mejor puntúan -después de las revisiones sistemáticas o los metaanálisis- son los ensayos clínicos aleatorizados, como en los sistemas SIGN (Systems to Rate the Strength of Scientific Evidence. Summary, Evidence Report/Technology Assessment: Number 47. AHRQ Publication No. 02-E015, March 2002. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. Disponible en:http://www.ahrq.gov/clinic/epcsums/strengthsum.html) o GRADE (Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH. GRADE guidelines 3: rating the quality of evidence-introduction. J Clin Epidemiol. 2011), así, sin más, sin asteriscos, notas de pie o advertencias del tipo "dependiendo de lo que usted busque demostrar...".
Dejando de lado, de manera poco prudente por cierto, las limitaciones técnicas en el diseño o la ejecución de un ECA, la inconsistencia de resultados a través de los diferentes estudios sobre el mismo tema (dependiendo el grupo investigador y, por supuesto, la fuente de financiación), los sesgos de publicación, y el aspecto ÉTICO que conlleva de dejar de beneficiar de manera consciente -enmascarada, pero consciente- a un grupo en favor de suministrar lo que puede ser fuente de cura o mejoría frente a un placebo, lo cierto es que los ECA no funcionan para todo. La vida es el laboratorio de pruebas de la naturaleza, el campo del trabajo de campo de Dios (perdón por la redundancia), de modo que para muchas preguntas de investigación -la mayoría, quizá?- algún otro tipo de estudio, bien formulado desde la pregunta hasta el análisis multivariado de los hallazgos y una correcta interpretación de los resultados, seguramente puede resultar más útil y requerir de menos tiempo y recursos financieros. Un ECA que concluye "harán falta más estudios", o "habría que validar nuevos resultados", después de haber gastado un montón de tiempo y de dinero, a mí me parece simplemente frustrante (al menos como lector, para los investigadores debería ser fuente de reflexión y ulterior deserción laboral :D): para plantear hipótesis y definir preliminarmente asociaciones, habría podido echarse mano, mejor, de diseños como casos y controles o cohortes.
Considero que la elección del tipo de estudio es un factor fundamental en la calidad de las conclusiones. Una cosa son resultados, otra análisis y una muy diferente conclusiones. Aunque menospreciadas en los instructivos tipo "como hacer un estudio epidemiológico para dummies", de los que tanto se encuentran en páginas como Fisterra o las de los ministerios de salud de los países latinoamericanos, quizá por parecer "subjetivas", que por supuesto no lo son, las conclusiones resultan ser el epítome del nuevo conocimiento que pretenden generar los estudios. Por ejemplo, hacer un ECA para comparar la intervención quirúrgica de una patología (no letal) contra el manejo conservador y darse cuenta, cuatro o cinco años después, de que los índices QOL no presentan cambios y hubiera sido mejor no "gastar esa platica", o peor, que los instrumentos puntúen mucho más bajo por complicaciones de los posoperatorios tempranos, medianos y tardíos y que la conclusión sea del tipo "ooops, mejor no los hubiéramos operado", frente a hacer un estudio bien hecho de casos y controles o de cohortes, no parece tener sentido, a pesar de que, de todas formas, se trate de comparar intervenciones. Que si la p, que si el sesgo, que si la selección... un ECA tiene muchas ventajas metodológicas en este sentido, por ser -al menos en principio- más riguroso en términos del método científico. Sin embargo, si se plantea el tipo de diseño en términos de la pregunta de investigación, y se escoge de manera consciente, y se respalda esa elección con respeto al método, al rigor, al cuidado en el detalle, al control del sesgo, seguramente se pueden obtener mucho mejores conclusiones, más rápido y a un menor costo, enfocado todo ello por supuesto a poder EMPEZAR A APLICAR LO APRENDIDO LO ANTES POSIBLE!.
Hoy en día existe muchísima documentación pormenorizada sobre las ventajas y desventajas de cada tipo de estudio, así como de su utilidad principal, generalmente resumida en tablas y gráficas muy útiles. Orientar la elección tras la elaboración concienzuda de la pregunta de investigación, ayudándose -por qué no- de estas tablitas, y no las de calidad graduada según se acerque o no más el estudio a un ECA, puede hacer una diferencia en la calidad de la respuesta a esta pregunta, más aplicable, más aterrizada en el contexto. Creo firmemente en que resulta preferible un estudio de casos y controles bien hecho, que un ECA realizado de forma torpe, descuidada o -algo que temo cada día más frecuente- sesgada según el patrocinio de la industria o los intereses de los grupo de investigación.
Para finalizar, y terminar de dar forma a esta reflexión, quisiera preguntar: Será que escribimos para que nos publiquen? Será posible que la intención del investigador se haya deformado, y no sea tan importante la respuesta a la pregunta, sino lo llamativo y lo "epidemiológicamente acertado" que puedan resultar sus estudios, en términos de ser referencia por el elevado nivel de evidencia que representa un ECA frente al "discreto" lugar dado en SIGN, GRADE y otras iniciativas similares a los estudios observacionales? Temo que la respuesta sea sí. En este sentido, debería prestarse mucha atención -dentro de los aspectos metodológicos de un estudio "de calidad superior"- a un nuevo tipo de problema: el sesgo de querer ser publicado, de querer ser llamado por la industria para "demostrar cosas", de querer convertirse en referencia, en recurso infaltable de la recomendación...en pocas palabras, en elevarse al curubito de la MBE!!!. A eso, podríamos llamarle, sin falta de respeto, pero tampoco de pudor, el sesgo "Cochrane".
